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　　靶向治疗是目前抗癌药物研究的热点◈★✿，它所代表的是高端精准治疗的医疗理念◈★✿。靶向治疗通过应用患者的基因突变信息◈★✿，进而达到精准的防◈★✿、治肿瘤的目的◈★✿，是一种高效而又安全的治疗肿瘤的方法◈★✿。相信通过前段时间邱医生的介绍◈★✿，大家对靶向治疗都有了一定的认识◈★✿，今天呢◈★✿，邱医生再来帮各位小小的总结一下◈★✿，提炼提炼靶向治疗重点内容◈★✿。

　　9291类似药YK-029A片对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌的I期临床研究

　　2.第一代或二代EGFR抑制剂（如吉非替尼◈★✿、厄洛替尼等）半年以上◈★✿，目前药物已经失效◈★✿，T790M阳性的患者

　　需提供资料◈★✿：病理检查报告◈★✿，基因检测◈★✿，CT报告单（用药期间有缓解）◈★✿，出院记录凯发K8国际◈★✿，购药记录◈★✿，查血单子等◈★✿。

　　6具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血）◈★✿，定义如下◈★✿：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ◈★✿；血小板≥100×109/L ◈★✿；血红蛋白≥9 g/dL ◈★✿；总胆红素≤1.5倍正常上限 ◈★✿；若无肝转移◈★✿，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN◈★✿，肝转移时◈★✿，二者≤5×ULN ◈★✿；肌酐≤1.5×ULN◈★✿。若肌酐1.5×ULN◈★✿，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min◈★✿，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min◈★✿，则患者仍然可以入选

　　X-396是由美国Xcovery研发的第二代ALK抑制剂◈★✿，浙江贝达药业获得Ensartinib项目在中国市场的所有权益◈★✿。

　　2016年ASCO会议报道了Ensartinib II期临床部分数据◈★✿，研究结果表明◈★✿，未用克唑替尼的患者总有效率为88%◈★✿，PFS最长已经超过32个月◈★✿，进展的一名患者为Met扩增◈★✿。克唑替尼耐药的患者总有效率为77%（10/13）◈★✿，PFS最长的为29个月◈★✿。克唑替尼和色瑞替尼耐药的患者总有效率为29%◈★✿。

　　药物服用方式◈★✿：225mg◈★✿，qd（II期临床剂量）◈★✿，空腹给药（饭前1小时或饭后2小时）◈★✿。胃溶胶囊◈★✿。

　　评价X-396胶囊在ROS1阳性NSCLC患者的有效性和安全性◈★✿，主要疗效指标为客观缓解率（ORR）◈★✿。

　　3既往经三级甲等医院或其它合法医疗机构书面报告为ROS1阳性◈★✿，且在入组之前提供诊断时/后获取的肿瘤组织学标本（包括细胞蜡块）或者活检组织标本送中心实验室进行ROS1检测（Amoy RT-PCR检验）◈★✿，确认为ROS1阳性◈★✿；以探索性研究为目的纳入的克唑替尼复治患者必须在耐药后进行活检并将组织样本送中心实验室检测◈★✿，确定为ROS1阳性◈★✿。

　　沃利替尼是一种小分子新型靶向治疗药物◈★✿，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂◈★✿，在一系列临床前疾病模型中已证明其可有效地抑制肿瘤生长◈★✿，尤其是对于c-Met基因扩增或c-Met 蛋白过度表达等c-Met 信号传导异常的肿瘤具有明显的抑制作用◈★✿。

　　1.18岁及以上◈★✿，ECOG 0-1 2.晚期肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺◈★✿，基因检测有MET外显子14突变且没有EGFR◈★✿、ALK◈★✿、ROS1突变◈★✿，不能耐受含铂类药物治疗或含铂类药物治疗失败的患者 3.有可测量病灶（病灶＞1cm或淋巴结短径＞1.5cm） 需提供资料◈★✿：病理检查报告◈★✿，基因检测报告◈★✿，CT报告单◈★✿，出院记录◈★✿，查血单子等

　　研究治疗开始前 3周内进行过抗肿瘤治疗◈★✿，包括化疗◈★✿，激素治疗◈★✿，生物治疗或免疫治疗◈★✿，或者研究治疗开始前 2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如EGFR-TKI）治疗◈★✿；

　　研究治疗开始前 4周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前 1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复◈★✿；

　　曾经接受过或正在接受任何针对 c-Met的治疗（例如◈★✿：克唑替尼◈★✿，Onartuzumab等）◈★✿；

　　1◈★✿、经组织学或细胞学证实为局部晚期（并且不是针对性治疗的候选人）或转移性疾病（IIIB或IV期）的NSCLC◈★✿。

　　2◈★✿、必须有足够的肿瘤组织进行分析（具体要求见《实验室手册》）◈★✿，首选在最近一次既往治疗期间进展后获得的肿瘤组织◈★✿。

　　7◈★✿、肾功能和肝功能良好◈★✿，定义标准如下◈★✿：a. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（对于Gilbert综合征患者或者如果肝功能异常是基础恶性肿瘤所致◈★✿，则可接受≤3.0×ULN）◈★✿；b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（如果肝功能异常由基础恶性肿瘤所致◈★✿，则可接受≤5×ULN）◈★✿；c. 肌酐清除率估计值≥30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式进行计算）◈★✿；d. 血清白蛋白≥2 g/dL◈★✿；e. 血清脂肪酶／淀粉酶≤1.5×ULN◈★✿。

　　8◈★✿、骨髓功能良好◈★✿，定义标准如下◈★✿：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L◈★✿；b. 血小板计数≥75×109/L◈★✿；c. 血红蛋白≥9.0 g/dL◈★✿。

　　9◈★✿、筛选时心电图（ECG）的QT间期正常◈★✿，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）◈★✿。

　　10◈★✿、在TAK-788首次给药时◈★✿，既往治疗导致的所有毒性均已消退至≤1级[根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0[18]）◈★✿，或已消退至基线水平◈★✿。注◈★✿：如果认为不可逆◈★✿，允许存在与治疗相关的＞1级脱发或与治疗相关的2级周围神经病变◈★✿。

　　11◈★✿、女性患者◈★✿：在筛选访视前绝经至少1年◈★✿，或手术绝育◈★✿，或如果其具有生育能力◈★✿，必须同意自签署知情同意书至研究药物末次给药后30天内同时使用1种高效的非激素避孕方法和另外1种有效的（屏障）避孕方法◈★✿，或同意实施真正的禁欲◈★✿，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致◈★✿。（周期性禁欲[例如◈★✿，女性伴侣月经周期表记载法◈★✿、安全期避孕法◈★✿、症状体温法避孕◈★✿、或排卵后方法]◈★✿、体外射精◈★✿、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法◈★✿。女性和男性避孕套不可一起使用◈★✿。）◈★✿。男性患者◈★✿，即使已接受过手术绝育（即◈★✿，输精管切除术后状态）◈★✿：同意在整个研究期间至研究药物末次给药后30天内使用有效的屏障避孕法◈★✿，或同意实施真正的禁欲◈★✿，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致◈★✿。（周期性禁欲[例如◈★✿，女性伴侣月经周期表记载法◈★✿、安全期避孕法◈★✿、症状体温法避孕◈★✿、或排卵后方法]◈★✿、体外射精◈★✿、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法◈★✿。女性和男性避孕套不可一起使用◈★✿。）

　　14◈★✿、记录了通过本地测试证实的EGFR框内20号外显子插入（包括A763_Y764insFQEA◈★✿、V769_D770insASV◈★✿、D770_N771insNPG◈★✿、D770_N771insSVD◈★✿、H773_V774insNPH◈★✿，或者任何其他框内20号外显子插入突变）◈★✿，并且有足够的肿瘤组织可用于中心实验室分析（参见《实验室手册》）◈★✿。EGFR 20号外显子插入突变可以是单独突变或合并其他EGFR或HER2突变◈★✿。注意◈★✿：患者入组无需得到中心实验室确认◈★✿。

　　15◈★✿、脑转移患者符合以下标准可以纳入◈★✿：接受过手术和／或放射治疗◈★✿，并且在TAK-788首次给药前7天内无需皮质类固醇来控制症状即可达到稳定状态◈★✿。

　　16◈★✿、必须至少接受过局部晚期或转移性疾病的1线种局部晚期或转移性疾病全身抗癌化疗方案的治疗◈★✿。注◈★✿：如果已给药至少1个周期◈★✿，则将计入全身性抗癌化疗方案◈★✿。用作维持治疗的新抗肿瘤化疗将被计入新的治疗方案◈★✿。如果在入组前＜12个月完成（新）辅助治疗◈★✿，则新辅助或辅助全身性抗癌化疗将被计入既往治疗方案◈★✿。允许入组接受过EGFR TKI既往治疗的患者◈★✿，但在既往TKI治疗期间被研究者或治疗医师评价为客观缓解并随后进展的患者除外◈★✿。

　　携带种系和/或体系BRCA1/2突变◈★✿，既往接受过至少2线标准系统治疗的由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌◈★✿，输卵管癌或者原发性腹膜癌

　　主要目的◈★✿：受试者的客观缓解率◈★✿。次要目的◈★✿：客观缓解率◈★✿、疾病控制率◈★✿、临床获益率◈★✿、无进展生存期◈★✿、总体生存期◈★✿、缓解持续时间◈★✿；探索性目的◈★✿：探索性描述IMP4297的PK特征◈★✿。评估药物暴露情况与疗效和AE之间的关系◈★✿，评估给药后的生物标志物变化及其与药物暴露和疗效终点的相关性◈★✿，探索同源重组修复缺失◈★✿、杂合性丢失与疗效的关系◈★✿。

　　2 ≥18岁由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌◈★✿，输卵管癌或者原发性腹膜癌的女性受试者◈★✿；

　　5 最近一次含铂方案治疗结束后≤6个自然月未出现疾病复发或进展（基于临床◈★✿，CA125或者影像学判断）◈★✿；

　　1.18-70岁◈★✿，EOCG 0-1 2.MSI-H 或 dMMR（微卫星不稳定）的实体瘤（如妇科肿瘤◈★✿，肺癌◈★✿，消化道肿瘤等） 3.含铂方案治疗失败或者不能耐受◈★✿，没有用过PD-1/PD-L1药物治疗 4.有可测量病灶（病灶＞1cm或淋巴结短径＞1.5cm） 5.没有脑转移 需提供资料◈★✿：病理检查报告◈★✿，CT报告单◈★✿，出院记录◈★✿，基因检测报告◈★✿，查血单子等

　　评价HL-085联合多西他赛治疗KRAS突变的晚期NSCLC的安全性和耐受性◈★✿、确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）◈★✿。

　　1 根据 AJCC 第8版肺癌TNM分期标准◈★✿，经组织学或细胞学确诊的睡不着把女儿睡了◈★✿、无法手术切除或转移性的Ⅲb-Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）◈★✿；

　　5 在研究药物给药治疗前◈★✿，既往化疗◈★✿、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周◈★✿，并且在研究药物给药前◈★✿，所有相关毒性反应（除脱发）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线天内未接受任何大手 研究治疗首次术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤◈★✿；

　　Ipatasertib 联合紫杉醇治疗 PIK3CA/AKT1/PTEN-基因改变的局部晚期或转移性◈★✿，三阴性乳腺癌或激素受体阳性◈★✿、HER2 阴性乳腺癌三期临床研究

　　评价ipatasertib联合紫杉醇（ipatasertib+紫杉醇）相比安慰剂联合紫杉醇（安慰剂+紫杉醇）在PIK3CA/AKT1/PTEN-基因改变肿瘤患者中的安全性◈★✿、疗效和药代动力学◈★✿。

　　3 周期1 第1 天首次研究治疗前14 日内血液和器官功能充分◈★✿，采用以下定义标准◈★✿：中性粒细胞（ANC≥1500/μL）;血红蛋白≥9 g/dL;血小板计数≥100,000/μL;血清白蛋白≥3 g/dL;总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）◈★✿，以下情况除外◈★✿：血清胆红素水平≤3 倍ULN 的已知吉尔伯特病患者可入选研究◈★✿。AST 和ALT≤2.5 倍ULN◈★✿，以下情况除外◈★✿：记录证明肝或骨转移的患者的AST 和ALT 可≤5 倍ULN◈★✿。ALP≤2 倍ULN◈★✿，以下情况除外◈★✿：已知累及肝脏的患者ALP≤5 倍ULN;已知累及骨骼的患者ALP≤7 倍ULN;PTT（或aPTT）和INR≤1.5 倍ULN（接受抗凝治疗的患者除外）;接受肝素治疗的患者的PTT（或aPTT）应在1.5 和2.5 倍ULN（或开始肝素治疗之前的患者数值）之间◈★✿。接受香豆素衍生物治疗的患者间隔1 至4 天的2 个连续测得INR应在2.0 和3.0 之间;血清肌酐＜1.5 倍ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min◈★✿，基于Cockcroft-Gault 肾小球滤过率估算; 空腹总葡萄糖≤150 mg/dL 且HbA1C≤7.5%

　　随机双盲平行比较试验药和安维汀在健康男性受试者中单次给药药代动力学◈★✿、安全性及免疫原性的Ⅰ期临床研究

　　2.体重不低于50 kg凯发K8国际◈★✿，体重指数19~26kg/m2之间（含两端界值）◈★✿；3.健康状况良好◈★✿，无中枢神经系统◈★✿、心血管系统◈★✿、肾脏◈★✿、肝脏◈★✿、消化系统◈★✿、呼吸系统◈★✿、代谢系统的病史或其他疾病◈★✿；健康状况良好◈★✿，无中枢神经系统◈★✿、心血管系统◈★✿、肾脏◈★✿、肝脏◈★✿、消化系统凯发K8国际◈★✿、呼吸系统◈★✿、代谢系统的病史或其他疾病◈★✿；

　　4.体格检查◈★✿、血常规◈★✿、尿常规◈★✿、血生化◈★✿、12导联心电图及胸片检查等正常◈★✿，或检查结果异常经研究者判断无临床意义（无临床意义的检查结果异常包括但不限于◈★✿：12导联心电图存在的轻度电轴左偏◈★✿、电轴右偏◈★✿、左束支传导阻滞◈★✿、右束支传导阻滞）◈★✿；

　　5.受试者或其配偶同意在试验期间及给药后的6个月内采取有效的避孕措施◈★✿，如禁欲◈★✿、口服避孕药◈★✿、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等◈★✿。

　　与伊立替康联合用药治疗表达EGFR◈★✿、KRAS野生型◈★✿、经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者

　　晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者口服TRK抑制剂larotrectinib I/II期研究（研究药物在NTRK阳性儿童受试者的有效性和安全性）

　　本研究是验证Larotretinib在儿童肿瘤患者中的安全性◈★✿。该肿瘤必须存在特定(NTRK)基因改变◈★✿。研究药物限制肿瘤细胞中NTRK基因的活性而治疗肿瘤◈★✿。研究的第一部分(I期)验证儿童受试者中◈★✿，剂量的安全性◈★✿，药物在体内的吸收和改变◈★✿，对于肿瘤的作用◈★✿。第二部分(II期)主要目的是药物治疗的作用及其时长◈★✿。

　　1 I期◈★✿：在C1D1◈★✿，患者从出生至21岁间◈★✿，有局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤◈★✿，且肿瘤复发◈★✿、进展或对现有治疗无应答◈★✿，没有标准的或可用的系统性治愈性疗法◈★✿；或◈★✿：刚出生及更大的婴儿◈★✿，被诊断为恶性肿瘤且已有记录证实NTRK融合基因◈★✿，肿瘤已进展或对现有疗法无应答◈★✿，且无标准的或可用的治愈性疗法◈★✿。或◈★✿：研究者认为通过损伤外形手术或截肢才能实现完整手术切除的局部晚期IFS患者◈★✿。

　　3 期剂量扩展◈★✿：除上述入选标准外◈★✿，有资格入组本队列的患者必须是有记录证实NTRK融合基因的恶性肿瘤患者◈★✿，IFS◈★✿、CMN或SBC患者除外◈★✿。入组本队列的IFS◈★✿、CMN或SBC患者需有通过FISH或RT-PCR检测出ETV6重排或通过NGS检测出NTRK融合的证据◈★✿。

　　4 II期◈★✿：-C1D1时刚出生及更大的患有局部晚期或转移性IFS的婴儿患者◈★✿，局部晚期IFS患者需经研究者判断后认为通过损伤外形手术或截肢方可达到完整的手术切除◈★✿。或◈★✿：C1D1时刚出生至21岁的局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤患者睡不着把女儿睡了◈★✿，肿瘤已复发◈★✿、已进展或对现有疗法无应答◈★✿，并且无标准的或可用的全系统性治愈性疗法◈★✿，已证实NTRK融合基因（或为IFS◈★✿、CMN或SBC时有通过FISH或RT-PCR证实ETV6重排或通过NGS证实NTRK融合基因）（通过CLIA或其他类似认证实验室常规进行的分子检测确定）◈★✿。NTRK融合基因阳性良性肿瘤患者也有入组资格◈★✿。或◈★✿：（包括扩展阶段）肿瘤诊断为儿童患者的典型组织学类型和NTRK融合基因的21岁以上的潜在患者◈★✿，在当地研究中心的研究者与申办者的医学监查员进行讨论后可考虑入组◈★✿。

　　评价TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性◈★✿，探索最大耐受剂量（MTD）◈★✿，并确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）◈★✿。2.次要研究目的◈★✿：（1）评价TL118胶囊单药治疗的药代动力学特征◈★✿。（2）初步评价TL118胶囊的抗肿瘤疗效◈★✿。

　　2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者◈★✿，经标准治疗失败睡不着把女儿睡了◈★✿，或无标准治疗◈★✿，或现阶段不适用标准治疗◈★✿；

　　4. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）◈★✿；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性◈★✿。

　　4.无严重的造血功能异常◈★✿，心◈★✿、肺◈★✿、肝◈★✿、肾等器官和骨髓功能基本正常◈★✿，入选 前 14 天内◈★✿，实验室数值在下列范围内（未使用生长因子或输血的状态下）◈★✿：血常规◈★✿：中性粒细胞绝对数（ ANC） ≥1.5×109/L◈★✿，血小板（ PLT） ≥100×109/L◈★✿， 血红蛋白（ Hb） ≥100 g/L◈★✿；肾功能◈★✿：血清肌酐（ Cr） ≤1.5×ULN◈★✿；肝功能◈★✿：血清总胆红素≤1.5×ULN◈★✿，谷丙转氨酶（ AST）及谷草转氨酶（ ALT） ≤2.5×ULN（如果肿瘤有肝脏转移◈★✿，则≤5×ULN）◈★✿；电解质◈★✿：检测值（钠◈★✿、钾◈★✿、钙）在正常值范围内◈★✿；凝血功能◈★✿：国际标准化比率（ INR）≤1.5◈★✿，活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤ 1.5×ULN

　　5.参加连续给药试验受试者必须至少有一个根据 RECIST V1.1 版标准定义的 可测量的病灶

　　但是癌细胞很聪明◈★✿，很多癌细胞表面也能表达PD-L1◈★✿，试图逃过免疫细胞T细胞对其的杀伤作用◈★✿。而我们用的免疫治疗正是利用这个特点◈★✿，注入抗PD1/抗PD-L1抗体◈★✿，结合肿瘤细胞表面的PD-L1.使其能够被人体的免疫系统T细胞识别◈★✿，而达到杀伤肿瘤的作用◈★✿。但是PD-1抑制剂有效率并不高◈★✿，仅有约20%的患者能对PD-1抑制剂的治疗产生应答◈★✿，实现长久控制◈★✿。科学家们又发现了新的治疗肿瘤的办法◈★✿，就是M7824◈★✿，它是PD-1的升级版◈★✿。M7824同时阻断免疫逃逸的PDL1和TGF-β途径◈★✿，这些途径是独立但互补的◈★✿，对自适应和先天免疫系统均有影响◈★✿，多通路抑制免疫逃逸◈★✿，联合抗肿瘤◈★✿。

　　1 在签署知情同意书时≥18岁◈★✿。在日本◈★✿，如果受试者≥18岁但20岁◈★✿，则除了受试者书面知情同意书外◈★✿，还应提供其父母或监护人的书面知情同意书凯发K8国际◈★✿。

　　3 强制要求在首次研究干预前28天内采集肿瘤（原发性或转移性）存档样本或新鲜活检组织◈★✿。细针抽吸活检◈★✿、经导管抽吸或细胞块不可接受◈★✿。可接受内镜逆行胆管造影或导管内超声辅助活检◈★✿，首选细针或切除活检◈★✿，或切除组织◈★✿。根据实验室手册◈★✿，肿瘤活检和肿瘤存档样本必须适用于生物标志物评估◈★✿。

　　4 患有BTC的受试者必须对于铂类药物为基础的1L全身化疗不能耐受或者治疗失败◈★✿。接受铂类药物为基础的辅助化疗并在辅助治疗结束后6个月内有疾病复发证据的受试者也具有研究资格◈★✿。如果辅助化疗期间或其后6个月内复发◈★✿，则将铂类药物为基础的辅助化疗计为1L化疗◈★✿。

　　5 疾病必须可测量◈★✿，且至少存在一个单维可测量病灶（根据RECIST 1.1）◈★✿，并由独立审查委员会（IRC）独立进行确认◈★✿。

　　8 接受根治性治疗且3年无复发的癌症◈★✿，或者接受根治性治疗的早期癌症◈★✿，包括宫颈原位癌◈★✿，浅表性◈★✿、非侵入性膀胱癌◈★✿，基底细胞或鳞状细胞原位癌◈★✿。内窥镜下切除局限在粘膜层（食道◈★✿、胃部和结肠直肠）的早期胃肠道（GI）癌症◈★✿，且1年内未复发的受试者允许参加研究◈★✿。排除其他既往和/或并发癌症◈★✿。

　　9 具有充分的造血功能◈★✿，定义为白细胞（WBC）计数≥计3 × 109/L◈★✿，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L◈★✿，淋巴细胞计数≥0.5 × 109/L◈★✿，血小板计数≥75 × 109/L和血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL（在没有输血的情况下）◈★✿。

　　10具有充分的肝脏功能◈★✿，定义为总胆红素水平≤ 1.5 ×正常值范围上限（ULN）◈★✿、天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5 × ULN和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤ 2.5 × ULN◈★✿。对于肿瘤累及肝脏的受试者◈★✿，可接受AST ≤ 5.0×ULN◈★✿，ALT ≤ 5.0× ULN◈★✿。

　　11 具有充分的凝血功能◈★✿，定义为凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5 x ULN◈★✿，除非受试者接受抗凝药治疗◈★✿。

　　13 乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性受试者必须接受治疗且在入选研究时抗病毒药物剂量稳定（例如◈★✿，恩替卡韦◈★✿、替诺福韦或拉米夫定◈★✿；不允许接受阿德福韦或干扰素治疗）◈★✿，并根据适当的说明书指南执行拟定监测和管理（包括基线HBV DNA含量）◈★✿。接受活动性病毒性丙型肝炎（HCV）治疗的受试者必须在入组研究时接受稳定剂量的药物治疗◈★✿，并根据适当的获批抗病毒药物说明书指南执行计划的监测和管理◈★✿。

　　15 若男性受试者同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少4个月内遵守以下要求◈★✿，则有资格参与研究◈★✿：a. 不得捐献精子并且◈★✿：b. 不得与女性发生性交或 c. 使用男用避孕套◈★✿：d.与当前未怀孕的WOCBP女性发生性交时使用男用避孕套◈★✿，并建议女性伴侣使用高效避孕方法（附录3中详述的年失败率1%的方法）◈★✿，因为避孕套可能会破损或渗漏 e.参加任何导致精液暴露的活动◈★✿。

　　16 对于非妊娠或哺乳期的女性受试者◈★✿，如果符合以下至少一种条件◈★✿，即有资格参加本研究◈★✿：a.非WOCBP 或 b. 如果为WOCBP◈★✿，应在以下期间使用高效避孕方法（即附录3中描述的年失败率1%的方法睡不着把女儿睡了◈★✿，首选使用者依赖性较低的方法）◈★✿：c. 首次研究干预给药前◈★✿，如果使用激素避孕法◈★✿：d. 需完成至少一个4周口服避孕药丸给药周期◈★✿，并且已开始月经周期或 e.使用长效避孕药或延长周期口服避孕药达至少28天◈★✿，并且高灵敏度测定结果记录为妊娠阴性◈★✿。f. 处于干预期间g .研究干预期后（即末次研究干预给药后）◈★✿，距离末次研究干预给药至少2个月◈★✿。对于致畸药物◈★✿，如果会与激素类避孕药产生DDI◈★✿，从而导致避孕效果不可靠◈★✿，则必须使用年失败率 1%的替代方法凯发K8国际◈★✿。研究者应在首次研究干预给药前评价避孕方法的效果◈★✿。首次研究干预给药前24小时内◈★✿，血清或高灵敏度尿妊娠试验（按当地法规要求）结果为阴性◈★✿。如果尿妊娠试验不能确认为阴性（例如结果不确定）凯发K8国际◈★✿，则需进行血清妊娠试验◈★✿。

　　DS8201是一个新型抗肿瘤药物——抗体偶联药物◈★✿，简称ADC◈★✿。它有两部分组成◈★✿：将人源化HER2抗体与一种新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷连接◈★✿。Ⅰ期研究（NCT02564900）纳入T-DM1治疗后的HER2+乳腺癌◈★✿，曲妥珠单抗治疗后的HER2+胃癌◈★✿，HER2低表达（IHC 1+或2+◈★✿，ISH-）的乳腺癌和其他HER2（IHC≥1+）的实体瘤◈★✿。结果总体缓解率（ORR）为49.3％◈★✿，86.3％的受试者在≥1次基线扫描出现肿瘤缩小◈★✿。

　　美国FDA批准”广谱”抗癌药恩曲替尼上市◈★✿，用于NTRK和ROS1阳性患者◈★✿，有效率为57%和77%◈★✿，脑转移患者疗效特别好◈★✿。任何癌症患者◈★✿，只要有NTRK基因融合◈★✿，不管是肺癌◈★✿、乳腺癌还是肠癌◈★✿，都可以考虑使用◈★✿，不限癌症类型◈★✿，只看“基因特征”◈★✿。

　　以上◈★✿，是关于靶向治疗的小小总结◈★✿，篇幅有限凯发K8国际◈★✿，所以很多东西都省略了◈★✿，部分药物的靶点以及适应症等信息并不全面◈★✿，在前面的表格中我只罗列了较为有代表性的一些◈★✿。

　　因为◈★✿，目前很多的靶向药覆盖的靶点不止一个◈★✿，获批适应症也不止一个◈★✿，国内外的获批也不一样◈★✿。总的来说◈★✿，很多国外原研的药物适应症获批这一块◈★✿，还是走在中国前面的◈★✿。不过◈★✿，我们也正在逐步追赶国外的步伐◈★✿，国内有很多临床试验正在做◈★✿，包括外企原研的◈★✿、国内原研的和国内仿制的都有◈★✿。

　　大部分药物疗效都是确认的◈★✿，这就是免费用药的好机会呢◈★✿，对于国内的患者而言简直是打着灯笼都难找的好事◈★✿。一旦等到药物在国内上市了◈★✿，就错失了这样大好的机会◈★✿，到时都是明码标价◈★✿，只能花大价钱去买◈★✿。

　　另外◈★✿，不用我说◈★✿，大家都知道◈★✿，一般的靶向治疗药品才上市的时候◈★✿，价格都比较贵◈★✿，并且很多时候都是供不应求的◈★✿，可能有钱也不一定能买到◈★✿。

　　最后◈★✿，邱医生还是要说◈★✿，对于临床试验◈★✿，大家不要有太大的心理负担◈★✿，参加临床试验并不是小白鼠◈★✿。有很多很多的患者是抢着想入组临床试验的◈★✿。

　　早些时候免疫治疗比如“O药”纳武利尤单抗刚开始入组中国患者◈★✿，想做上市前临床研究的时候◈★✿，有很多患者听到消息都是主动来找我咨询◈★✿，因为此前“O药”在国外的临床试验取得了非常好的疗效◈★✿，但是去国外治疗花费太大◈★✿，所以大家在听到这一消息的时候都很想在第一时间去尝试◈★✿。最后患者由于自身一些原因没能成功入组◈★✿，患者本人感觉到非常非常遗憾◈★✿，认为错失了一个很好的治疗机会◈★✿。后来◈★✿，“O药”上市◈★✿，患者家属第一时间要求使用◈★✿，最后用下来发现疗效很不错◈★✿。所以说◈★✿，不要害怕尝试新事物◈★✿，勇敢地迈出第一步◈★✿，想必后面的每一步都会更顺利的◈★✿。

　　转移性尿路上皮癌◈★✿、非小细胞肺癌◈★✿、复发转移淋巴瘤◈★✿、晚期或顽固性软组织肉瘤◈★✿、晚期食管鳞状细胞癌◈★✿、晚期胃腺癌◈★✿、晚期鼻咽癌

　　经常遇到有的医生问这个病这种情况有没有临床试验项目？经常遇到患者付不起高昂的医疗费用◈★✿。为了方便大家◈★✿，我熬了很多夜◈★✿，从国家临床试验网上查了很多资料◈★✿，整理出了200多个肿瘤相关的临床试验项目◈★✿，不管是新辅助◈★✿，辅助还是晚期一线◈★✿，后线等睡不着把女儿睡了◈★✿，几乎都有临床◈★✿。而且安瘤种和线数做了排序◈★✿，方便大家查（很多项目包含进口的pd1免疫治疗或仑伐替尼等靶向药◈★✿，已经上市且价值几十万）◈★✿！ 正在招募的临床试验（多癌种）凯发K8国际◈★✿，凯发k8天生赢家一触即发登录入口◈★✿，处方药◈★✿。k8凯发(中国)天生赢家·一触即发◈★✿，凯发天生赢家一触即发官网◈★✿！